EU MDR은 이제 미용 기기를 의료 기기로 규제합니다.

작성자: Hilde Viroux, PA 컨설팅

뷰티 디바이스 사업이 호황을 누리고 있다. 화장품 산업의 전 세계 가치는 2022년 5,300억 달러를 넘어섰고, 향후 5년간 예상 성장률은 약 4%이며, 미용 기기 시장 규모는 660억 달러로 2030년까지 성장률이 20% 이상 성장할 것으로 예상됩니다.

미용기기란 미용상의 목적으로 얼굴과 신체에 사용하는 제품으로 제모기기, 지방흡입기기, 컬러콘택트렌즈 등이 있습니다. 화장품 규정 1223/2009는 기기에 적용되지 않으며, 이 규정은 페이스트, 크림, 로션 유형의 제품에만 적용되므로 이러한 기기는 유럽 시장에 쉽게 접근할 수 있습니다.

미용 기기의 비즈니스 모델은 유통업체가 제조업체로부터 제품을 구매하고 자신의 이름과 브랜드를 표시하는 '화이트 라벨' 모델을 기반으로 하는 경우가 많습니다.

의료 기기에 관한 EU 규정 745/2017(EU MDR)은 EU 위원회가 의료 기기로 규제하려는 여러 미용 기기를 부록 XVI에 나열합니다. EU에서 의료기기 자격을 취득하기 위한 제품의 핵심 요소는 임상적 이점이 있어야 한다는 것입니다. 이러한 임상적 이점은 의료 기기 사용과 관련된 위험보다 커야 합니다. 주름을 줄이거나 피부를 부드럽게 하는 것은 임상적 이점으로 간주되지 않기 때문에 미용 기기에는 임상적 이점이 없습니다. EU 위원회는 이제 시행 규정 2022/2346에서 '공통 사양'을 정의했습니다. 이 규정은 다음과 같은 특정 미용 기기 그룹 각각에 대한 위험 관리 및 라벨링에 대한 요구 사항을 제공합니다.

장치는 EU MDR의 부록 VIII에 따라 위험 분류를 받습니다. 그러나 규정 2022/2347은 EU MDR의 분류 규칙이 명확하지 않을 수 있는 일부 장치에 대한 위험 분류를 정의합니다(아래 *로 표시).

EU MDR에 이러한 기기가 포함됨에 따라 제조업체는 공통 사양에 지정된 위험 관리 및 라벨링 요소를 적용해야 할 뿐만 아니라 EU MDR의 모든 요소를 ​​준수해야 합니다. 즉, 사실상 의료 기기가 됩니다. 장치 제조업체.

그러나 제조업체는 기기의 위험 분류와 임상 조사 수행 여부에 따라 규정을 준수할 시간이 있습니다. 후자는 위험이 높거나(뇌 자극) 이식 가능한 장치(필러, 미용 임플란트)의 경우입니다.

이 규정은 제품 유형에 따라 규정 준수를 위한 주요 일정을 정의합니다.

승인 절차의 일부로 임상 시험이 필요한 장치는 2028년 6월까지 규정을 준수해야 하며, (1) 임상 시험 신청은 2024년 12월 이전에 승인되어야 하고, (2) 임상 조사는 2026년 6월 이전에 시작되어야 하며, (3) 인증 기관과의 계약이 2028년 6월까지 체결되었습니다. 기한 중 하나라도 충족되지 않으면 해당 장치는 EU에서 더 이상 판매되지 않을 수 있습니다.

임상 시험은 필요하지 않지만 CE 마킹을 위해 인증 기관의 참여가 필요한 장치의 경우 일정이 훨씬 단축됩니다. 제조업체는 2023년 9월부터 2025년 6월 사이에 인증 기관과 함께 적합성 평가를 시작해야 합니다.

2024년 12월은 임상시험 신청 승인을 받기에 충분한 시간처럼 보일 수 있습니다. 단, 신청서를 제출하기 전에 설계 문서 및 위험 관리 파일을 작성해야 하며 연구자 브로셔 및 임상 시험 신청서를 준비하여 제출해야 합니다. 이를 위해서는 내부 또는 외부의 새로운 전문 지식이 필요합니다. 국내 관할 당국도 신청서를 검토하고 승인하는 데 시간이 필요하다는 점을 고려하면 이를 완료하는 데 2년은 짧은 시간으로 보입니다. 미용 기기에 대한 경험이 없는 관할 당국은 검토 및 승인을 위해 평소보다 더 많은 시간이 필요할 수 있습니다.

그러나 이는 규정 준수 훈련의 일부일 뿐입니다. 이러한 장치의 제조업체는 EU MDR의 모든 요구 사항을 완전히 준수해야 합니다. 이는 ISO 13485에 부합하는 품질 관리 시스템(QMS), 제품의 설계 이력 파일, 완벽하게 호환되는 기술 문서 및 사전 시장 출시 후 감시를 의미합니다. EU MDR을 준수하지 않는 다수의 일반 의료 기기 제조업체에서 알 수 있듯이 이는 쉬운 일이 아닙니다(Team-NB 부문 조사 보고서, 2022년 5월 기준).